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获批上市两天即宣布挂网，国产新冠口服药的速度再次创下新记录。
1月30日，北京市医疗保障局官网发布公告，先声药业（02096.HK）于1月28日获批上市的先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）首发报价750元/盒/完整疗程，含税出厂价（或进口到岸价格）705元-720元/盒。先诺欣也成为第二款进入医保的国产新冠口服药。1月31日，先声药业港股开盘，股价大幅拉升逾7%，涨幅达到7.48%，随后股价走低。
据国家医保局1月6日发布的《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，自2023年1月1日国家药监局批准上市（含附条件上市）的新冠治疗药品（不包括对症治疗的常规药品），允许符合条件的企业可以自主制定销售价格，实施首发报价集中受理、全国通行。这意味着，先诺欣在北京医保局进行定价、挂网后，该价格即在全国各省份通行。
如此快的速度，让先声药业的员工也没想到。首发报价公示当天，有先声药业内部人士向时代周报记者感慨，“挂网挂得我们猝不及防。（挂网的工作）极度保密，所以我们基本跟外界同时知道消息。”
公告显示，先诺欣的首发报价对照了奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）、莫诺拉韦胶囊（利卓瑞）以及阿兹夫定片。具体来看，Paxlovid定价为1890元/疗程，利卓瑞为1500元/疗程，阿兹夫定平均445元/疗程，（医保前定价为540元，医保后350元/盒）。
根据国家当前新冠政策，作为首款国产3CL新冠“1类创新药”，先诺欣已自动进入“临时医保”，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分，按照个人自付10%计算，仅需不到100元。
直接研发费用超5亿，考虑国情“向下”定价
先诺欣与Paxlovid同属于3CL蛋白酶抑制剂，但在价格上，先诺欣的首发报价低于辉瑞Paxlovid（1890元/疗程）及沙东莫诺拉韦胶囊（1500元/疗程）。
而据公告披露，先诺欣的原料药成本为334.53元，直接研发费用5.02亿元。也就是说，按照当前的定价，在只考虑原料成本的情况下，先声药业要卖出120.9万盒才能赚回直接研发成本。另据公开数据，超5亿元的研发费用相当于先声药业2021年全年研发投入14.17亿元的35%，2022年中期业绩公布研发费用6.52亿元的77%。
资深医改专家徐毓才在接受时代周报记者采访时表示，按照先声药业目前给出的单盒原料成本和研发费用来看，750元/盒的定价实际上并不贵。“药品价格通常由成本核定，最重要的就是研发费用，后者应平摊到整个药品的销量上。预计先声药业此次报价除了从成本出发，也考虑了老百姓(行情603883,诊股)的承受能力，在参考其他新冠药品的定价的基础上，最终选择了一个偏中间的价格。”
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东告诉时代周报记者，国产新冠口服药医保集采，可批量生产，自动化生产程度高，原材料和人工成本低，先诺欣属于3CL蛋白酶抑制剂，但综合成本和价格方面更具优势。
对于这一定价，先声药业药物经济学部门负责人向时代周报记者介绍，企业根据国家医疗保障局《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》要求，充分考虑到国情社情和药物经济学实际，和国家相关部门多轮沟通汇报，最终确定了750元每盒的价格。
“创新药品的定价应当首先基于药品的临床价值。据临床试验数据结果，先诺欣在病毒载量下降、新冠症状改善等维度效果好。考虑到我们作为民族企业的社会担当，努力压缩销售和生产成本，使得整体运营成本远低于进口药。为了让中国的新冠创新药惠及到更多患者，积极回应社会的关切，同时考虑到中国患者的支付能力，我们采取了‘向下’定价策略”，上述负责人介绍。
新药市场空间还有多大？
尽管获批、挂网速度一次次刷新记录，但对于后来者的市场前景，业内却并不乐观。邓之东告诉时代周报记者，随着更多的国产药物入局，市场竞争加剧。新冠已降级为普通流行性疾病，后续的新冠口服药还会有市场，但会失去先发优势，市场机会已大不如前。
徐毓才也表达了相同的看法，他告诉时代周报记者，目前国内已渡过第一波疫情高峰期，此前专家们预测春运期间可能出现疫情反弹高峰，目前暂未得到印证，现在及后续获批的新冠口服药物错过了用药需求的一个窗口期，其市场需求暂时不会再现Paxlovid、阿兹夫定那样的火爆情况。“目前获批的新冠口服药治疗范围非常窄，药企应该打开思路，继续研发它对其他病毒的作用，开发其他适应症。”徐毓才表示。
1月25日，中国疾控中心发布了最新的全国新冠感染情况数据，2022年12月9日以来，各省份报告人群核酸检测阳性数及阳性率呈现先增加后降低趋势，阳性人数12月22日达到高峰（694万）后逐步下降，2023年1月23日降至最低1.5万；检测阳性率12月25日（29.2%）达高峰后逐步下降，1月23日降低到5.5%。
根据中国疾控中心的数据，截至目前全国的感染人数已达到80%，也就是说全国大约有11亿人已经感染过新冠病毒。此外，最新一期的《中国疾病控制中心周报》也指出，“春节假期，疫情未出现明显反弹，在整个流行过程中，未发现新的变异株，我国本轮疫情已近尾声。”
那么，留给新药的市场空间还有多大？新冠口服药持续创新背后是否有更深层次的意义与市场逻辑？有先声药业员工表示，先声药业为先诺欣“努力了14个月”，“这背后值得尊敬的还是制药人的基本信念：相信科技，要把管用的药尽快搞出来。每个人都在拼命，国家也特别加快审批……并非一些网友感知的突然冒出这些药。”这位员工认为，先诺欣等国产新冠口服药的上市意义重大，“这是本土坚决走创新之路药企的一个成人礼。”
据悉，先诺欣由先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发。2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。
2022年6月8日，先声药业抗新冠药物生产基地建设项目于南京江北新区新材料产业园正式开工，该项目计划总投资16亿元，年产值预计超过20亿元。首期规划中可生产抗新冠口服药物原料药年产100吨，供应至少2000万人份抗新冠口服药物。据先声药业方面透露，先诺欣获批上市后将立即投产，进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。
据高盛曾在研报中指出，新冠口服药市场规模有望达到“150亿美元至200亿美元之间”。不过随着时间的推移，分析师认为将有更多竞争对手获得批准并进入市场，新冠口服药价格会下降，届时市场规模大概会在50亿-60亿美元之间。
截至目前，国内获批上市的口服小分子抗新冠药物已达5款，此外，已进入上市申请阶段及进入临床阶段的药品仍有10余款。其中，日本盐野义制药的Ensitrelvir已向国家药监局药品审评中心（CDE）提交资料，准备Ensitrelvir的新药上市申请；包括众生药业(行情002317,诊股)（002317.SZ）、远大医药（0512.HK）、前沿生物(行情688221,诊股)（688221.SH）、广生堂(行情300436,诊股)（300436.SZ）等多家药企，均有产品进入临床阶段。
关键词： 国产新冠口服药
